Emendas - Modificações no Projeto Original

Modificações no Projeto Original

Toda modificação realizada no Projeto Original deve ser analisada e aprovada pelo CEP antes de sua implementação.

Tais modificações são propostas pelo pesquisador ao CEP por meio do envio de uma Emenda, via Plataforma Brasil.

Modificações permitidas:

• alteração ou extensão de cronograma;

• alteração do número de participantes de pesquisa;

• alterações do TCLE;

• mudança de título;

• complementação de riscos e desconfortos aos participantes;

• ou pequenas modificações de procedimentos que não caracterizem modificações importantes de Objetivos e Metodologia do Projeto Original.

Modificações não permitidas:

• modificações importantes que alterem os Objetivos e a Metodologia propostos no Projeto Original. Neste caso, um novo projeto deve ser enviado para avaliação.

Legislação vigente: Norma Operacional nº 001, de 2013

Requisitos da Emenda

A emenda deve ser enviada via Plataforma Brasil e deve apresentar a justificativa que a motivou.

A justificativa deve ser clara e objetiva e a parte do protocolo que foi modificada deve ser claramente identificada para avaliação do CEP. 

Atenção:

Todos os campos da Plataforma Brasil e todos os documentos que contêm as informações modificadas pela emenda devem ser atualizados no ato do envio da emenda. Exemplo:

-  o aumento do número de participantes de pesquisa implica, não apenas na atualização do referido campo da Plataforma Brasil, mas também do documento Folha de Rosto;

- alterações dos riscos e benefícios na Plataforma Brasil implicam na atualização do mesmo conteúdo no TCLE;

- alterações de procedimentos nos campos Desenho ou Metodologia na Plataforma Brasil implicam na atualização do TCLE (lembrando que alterações importantes que modifiquem os Objetivos e a Metodologia do Projeto Original não são permitidas na Emenda).

Quando uma emenda não é aceita pelo CEP?

Uma emenda não é aceita pelo CEP quando ela propõe modificações importantes de objetivos e metodologia ou quando ela não apresenta os requisitos de submissão.

Modificações importantes de objetivos e metodologia implicam na recusa da Emenda e na orientação para que um novo projeto seja submetido.

Submissão de emenda na Plataforma Brasil

1º - Na Plataforma Brasil, acesse o Projeto ao qual será incluída a Emenda e clique no ícone da "Lupa" intitulado "Detalhar":

2º - Em seguida, clique no ícone "Submeter Emenda":

3º - Após realizar todas as alterações no Protocolo, insira a Justificativa da Emenda, salve-a e envie-a ao CEP: